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REACH-IT e IUCLID 5

Al fine di trasmettere le informazioni relative alle sostanze chimiche all’Agenzia europea per le sostanze chimiche  in ottemperanze alle disposizioni del Regolamento REACH vengono utilizzati due software REACH-IT e IUCLID 5

REACH IT mette a disposizione delle imprese una homepage online, accessibile dal sito web dell’ECHA (sezione REACH-IT), attraverso la quale è possibile trasmettere i fascicoli di registrazione delle sostanze chimiche. Consente inoltre all'ECHA e alle Autorità degli Stati membri di esaminare tali fascicoli. L'Agenzia renderà accessibili su questo sito unicamente informazioni non riservate.

IUCLID 5 (International Uniform Chemical Information Database - Banca dati internazionale per informazioni chimiche uniformi) è un software che consente di inserire, gestire, memorizzare e scambiare informazioni sulle proprietà intrinseche e pericolose delle sostanze chimiche. IUCLID 5 permette, inoltre, alle industrie di memorizzare dati sulle sostanze chimiche e prepararne la registrazione presso l'Agenzia.

Pre-registrazione e registrazione delle sostanze chimiche

Prima di avviare l’iter di registrazione preliminare e registrazione l’azienda deve creare un proprio “account” in REACH-IT. Nell’ambito dello stesso portale è presente il punto di accesso per la domanda di pre-registrazione.

Il dichiarante è guidato attraverso una serie di pagine dedicate, nelle quali è possibile scegliere tra le due seguenti opzioni per pre-registrare una sostanza:

  1. registrazione preliminare online inserendo direttamente le informazioni richieste sostanza per sostanza nel sistema di presentazione delle domande REACH-IT;
  2. presentazione di una domanda di registrazione preliminare in formato XML, predisposto separatamente in uno specifico formato elettronico e caricato al momento della pre-registrazione online. Esso consente di presentare uno o più fascicoli contenenti le informazioni richieste per la registrazione preliminare rispettivamente di una o più sostanze


Nel caso in cui sia necessario registrare solo poche sostanze e non si voglia utilizzare IUCLID 5, si consiglia di presentare una domanda di registrazione preliminare online tramite REACH-IT.

La registrazione preliminare usando IUCLID 5 o l’opzione XML può risultare più pratica per le aziende che registreranno preliminarmente molte sostanze chimiche, poiché consente di presentare una domanda di registrazione preliminare per più sostanze in un unico fascicolo. Il prerequisito è che sia disponibile, per le sostanze del file XML, il numero EINECS.

Tutte le registrazioni dovranno essere presentate all’ECHA di Helsinki attraverso il portale web REACH IT, accessibile attraverso il sito web dell’ECHA.

I registranti non sono obbligati ad usare il sistema IUCLID, ma in base alle disposizioni previste dall’Articolo 111 del Reg. REACH, i dossier di registrazione devono essere presentati nel formato previsto dallo IUCLID (International Uniform Chemical Information Database).

Iscrizione dell'impresa e creazione dell'account in REACH-IT (vedi simulazione)

Prima di effettuare la pre-registrazione di una sostanza è necessario che l’impresa si iscriva e crei un proprio account nel portale REACH-IT.

L’iscrizione dell’impresa è un processo semplice, si sviluppa seguendo gli step seguenti:

  • Creare un account REACH-IT
  • Fornire le informazioni richieste sull’impresa
  • Immettere i dati per l’addebito alle impresa  al fine di utilizzarle successivamente durante la fase di registrazione
  • Aggiungere le informazioni dei referenti all’interno dell’impresa
  • Convalidare i dati inseriti

 È possibile fornire le informazioni :

  • caricandole in REACH IT, se si dispone di un file di definizione della persona giuridica il LEO (Legal Entity Object)  in IUCLID 5 oppure
  • inserendole direttamente manualmente nell’applicazione REACH IT

Quando l’utente si è registrato, può decidere se diventare un account manager dell’impresa in REACH-IT. In tal modo può creare altri account per altri utenti nell’impresa e definirne i rispettivi profili di utenza.

L’identificazione di una impresa (nome entità legale, contatti e informazioni per la fatturazione) deve essere effettuata on-line tramite il portale REACH IT.

Tutte le imprese devono registrarsi e creare un account tramite REACH IT per ricevere un Universal Unique Identifier Code (Company UUID – codice identificativo unico e universale).

Se l’impresa ha già ottenuto un Legal entity object (LEO) tramite il sito di IUCLID 5, lo stesso LEO deve essere caricato durante la registrazione in REACH IT di modo a sincronizzare gli UUID fra i due sistemi. Il LEO creato tramite l’applicativo IUCLID 5 non può essere usato per la registrazione in REACH IT. Solamente il LEO creato dal website IUCLID 5 è ufficialmente accettato e pertanto può essere importato in REACH IT.  Questo codice è un pre-requisito per inviare qualsiasi informazione all’ECHA, incluse le procedure temporanee.

Il Rappresentante Esclusivo deve registrarsi in REACH IT per tutti i produttori  non europei che rappresenta ed inviare i dati di pre-registrazione utilizzando gli account appropriati.

Al fine di agevolare le imprese nelle procedure di iscrizione al portale REACH-IT ( “sign in “ e creazione di un “account”) e di facilitare la trasmissione delle informazioni all’Agenzia europea per le sostanze chimiche ECHA - è possibile visionare una simulazione di iscrizione e creazione account e invio pre-registrazione all’ECHA. 


Domande e Risposte concernenti l’uso degli strumenti informatici

REACH-IT

Come devono essere presentate le preregistrazioni all’ECHA?
Tutte le preregistrazioni devono essere presentate online attraverso l’applicazione web REACH-IT, accessibile dal sito web dell’ECHA in un formato specificato dall’Agenzia. Una volta entrato nel punto di accesso per la domanda di preregistrazione, il dichiarante è guidato attraverso una serie di pagine dedicate, nelle quali è possibile scegliere tra le due seguenti possibilità di preregistrazione
delle sostanze:

  • preregistrazione online, inserendo direttamente le informazioni richieste, sostanza per sostanza, nel sistema REACH-IT;
  • presentazione di una preregistrazione come file XML, preparato separatamente in uno specifico formato elettronico e caricato al momento della registrazione preliminare attraverso REACH-IT. Esso consente di presentare uno o più file contenenti le informazioni necessarie alla preregistrazione di una o più sostanze.

Queste sono le uniche alternative possibili per presentare una preregistrazione.

Quali strumenti informatici devono essere utilizzati per preparare i dati necessari alla preregistrazione?
Esistono tre opzioni diverse per preparare i propri file:

  • la prima possibilità consiste nell’inserire tutte le informazioni necessarie direttamente online attraverso REACH-IT;
  • la seconda opzione consiste nell’utilizzare IUCLID 5 e la funzione creata ad hoc denominata “plug-in per la preregistrazione”. Questa opzione consente di utilizzare le informazioni esistenti in una banca dati locale. I file di preregistrazione possono essere creati nel formato XML richiesto come file per l’esportazione “bulk” per più sostanze oppure come file di esportazione “singoli” per singole sostanze;
  • la terza opzione per preparare i dati per la preregistrazione consiste nell’utilizzare qualsiasi altro strumento specifico della società in grado di esportare le informazioni necessarie nel formato di preregistrazione XML specificato, pubblicato sul sito web IUCLID 5.

La prima opzione consente di utilizzare informazioni in qualsiasi formato; tuttavia la codifica deve essere effettuata manualmente online sostanza per sostanza. Le altre due opzioni offrono la possibilità di preparare le informazioni in modalità non in linea prima di utilizzare altri strumenti. Maggiori informazioni sul formato XML sono disponibili in Internet nel sito di IUCLID 5.

I dati della società saranno visibili ad altri dichiaranti che effettuano la preregistrazione nel corso di tale processo di registrazione preliminare e durante la composizione del pre-SIEF?
Nel momento in cui si inseriscono i dati della propria società nel modulo per la preregistrazione, esistono tre possibilità:

  • si può indicare la persona di riferimento per la preregistrazione all’interno della propria società. Se non si desidera inserire il nome di una persona, si può utilizzare un indirizzo di posta funzionale come contatto. Le informazioni concernenti la società saranno così visualizzate nel pre-SIEF;
  • si può indicare un rappresentante terzo conformemente all’articolo 4 del regolamento REACH. I dati della società saranno mantenuti riservati, mentre saranno visualizzati nel pre-SIEF i dati del rappresentante terzo;
  • si può non specificare nulla (né la persona di contatto né il rappresentante terzo). Nel pre-SIEF saranno visualizzati i dati generali della società.


Quali dati saranno utilizzati dall’ECHA: i dati di registrazione REACH-IT o i dati definiti nello strumento di preregistrazione IUCLID 5?
I dati forniti nell’ambito delle preregistrazione REACH sono gli stessi trasmessi al momento della registrazione a REACH-IT. Per informazioni relative a questo fascicolo particolare l’ECHA utilizzerà, ove necessario, i dati inseriti nella preregistrazione. Per la preregistrazione non esiste alcun obbligo di fornire dati concernenti il proprio recapito specifici per la sostanza.

Come individuare un rappresentante terzo per la preregistrazione?
Nel momento in cui un rappresentante terzo si iscrive a REACH-IT, riceve un identificatore unico “UUID” (Universally Unique IDentification, identificatore unico universale), che sarà comunicato alla società. Se si sta utilizzando IUCLID 5, il rappresentante terzo può inoltre scaricare e, all’occorrenza, trasmettere alla società l’oggetto del soggetto giuridico (Legal Entity Object). Il metodo di lavoro preferito consiste nell’ottenere un UUID dal sito web IUCLID 5, che consente di preparare con anticipo i file. Se si utilizza IUCLID 5 ma non il plug-in per la preregistrazione, è necessario caricare il proprio UUID in REACH-IT.

È fondamentale che il rappresentante terzo si registri prima in REACH-IT. Nel caso in cui si presenti una preregistrazione con un UUID di un rappresentante terzo che non si è ancora registrato, il file sarà rigettato (nel caso di preregistrazione di massa attraverso IUCLID 5) o non sarà possibile selezionare il proprio rappresentante terzo (nel caso di preregistrazioni on-line in REACH-IT). È possibile fare riferimento all’UUID del proprio rappresentante terzo sia nel proprio elenco di preregistrazione IUCLID 5 sia nell’applicazione REACH-IT. I dati del proprio rappresentante terzo saranno successivamente visualizzati nel pre-SIEF affinché altri dichiaranti che effettuano la preregistrazione possano mettersi in contatto.

Cosa succede se si cerca di preregistrare più volte la stessa sostanza?
È essenziale ai fini della preregistrazione definire correttamente ciascuna sostanza per ciascun soggetto giuridico che effettua la preregistrazione. Come regola generale, una sostanza monocomposita o pluricomposita (definita da un numero CE e CAS o da altri identificatori) può essere preregistrata una sola volta dallo stesso soggetto giuridico. Altrimenti le precedenti informazioni possono essere sovrascritte. Per una preregistrazione di massa le informazioni saranno sovrascritte, mentre in un preregistrazione online sarà visualizzato un messaggio di avvertimento che la sostanza è già stata preregistrata. Nel caso di una sostanza multicomponenente, uno stesso componente può essere preregistrato come costituente di un’altra sostanza multicomponenente.

IUCLID 5

Come creare elenchi di preregistrazione per soggetto giuridico nello strumento di registrazione preliminare IUCLID 5?
Il primo passo da compiere consiste nel chiarire, nella banca dati IUCLID 5, quali sostanze sono fabbricate o importate per soggetto giuridico. Quando si aggiungono sostanze nel proprio elenco di preregistrazione, è possibile effettuare una ricerca delle sostanze per soggetto giuridico. Data l’esigenza di preregistrare per soggetto giuridico, si raccomanda di ordinare le sostanze, decidere quali sostanze preregistrare e creare gli elenchi di registrazione preliminare per soggetto giuridico
con un certo anticipo.

Le informazioni relative al soggetto giuridico saranno conservate nei file XML di preregistrazione?
No, le informazioni dei soggetti giuridici non saranno contenute nei file di esportazione XML della preregistrazione caricati nell’applicazione REACH-IT. L’associazione tra il soggetto giuridico e la preregistrazione si baserà sul soggetto giuridico dell’utente che ha caricato il file nell’applicazione REACH-IT. Tuttavia, se si desidera, è possibile specificare informazioni relative ai propri dati per ciascuna sostanza preregistrata.

Un numero CAS predefinito proveniente dall’inventario CE può essere modificato nello strumento di preregistrazione IUCLID 5?
La procedura di lavoro standard inizia con una ricerca nell’inventario CE per individuare la combinazione tra numero CE e numero CAS. Se, per qualche ragione, il numero CAS che identifica la sostanza soggetta a un regime transitorio è diverso, questo numero dev’essere collegato con il numero CE. Poiché l’inventario CE non è aggiornabile, la scelta di un numero CE per la preregistrazione implica l’approvazione da parte del dichiarante dalle combinazione tra numero CE e numero CAS nell’inventario e, pertanto, solo il numero CE sarà comunicato nel file di
esportazione.

Le sostanze soggette a un regime transitorio per le quali non è noto il numero CE, o non elencato nell’inventario CE, devono essere preregistrate singolarmente, creando un singolo file di preregistrazione IUCLID 5 e caricandolo in REACH-IT, o preregistrando direttamente online in REACH-IT. Queste preregistrazioni sono adottate non solo per sostanze identificate da numero CE, ma anche per quelle identificate unicamente da numero CAS o denominazione chimica. A tale proposito è fornita assistenza consentendo la ricerca di inventari chimici.

Sarà possibile effettuare una preregistrazione di grandi dimensioni di sostanze non aventi un numero CE?
No, tutte le preregistrazioni di grandi dimensioni di sostanze devono essere identificate da un numero CE e, in caso contrario, saranno rigettate dal sistema informatico.

Sarà consentita la presenza in una preregistrazione di grandi dimensioni di una sostanza pluricomposita per la quale alcune componenti sono sprovviste di numero CE?
No, tutte le sostanze preregistrate in massa devono essere identificate da un numero CE. Se una sostanza è una sostanza pluricomposita, tutte le componenti devono essere identificate da un numero CE.

Nello strumento di preregistrazione IUCLID 5 sarà effettuato un controllo di conformità?
No, lo strumento di preregistrazione IUCLID 5 aiuterà solo il dichiarante nella creazione dei file utilizzabili per la preregistrazione nell’applicazione REACH-IT.


PER MAGGIORI INFORMAZIONI

 
È possibile consultare le FAQ dell’ECHA su REACH-IT
Inviare un quesito all’ Helpdesk dell’ECHA

Fonte: ECHA

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