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Registrazione

I fabbricanti o gli importatori di una sostanza in quanto tale, o contenuta in preparati o in articoli e destinata ad essere rilasciata in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, e in essi contenuta in quantità superiori a 1 tonnellata all'anno, sono tenuti ad acquisire i dati sulle proprietà e gli usi delle sostanze che producono o importano presentando all’ECHA un fascicolo di registrazione sulla base delle indicazioni generali di cui agli articoli 10, 12 e 14 del Regolamento CE n.1907/2006 (REACH) e provvedere al pagamento della relativa tariffa.
Le sostanze chimiche già regolamentate da altre normative, ad esempio medicinali o sostanze radioattive, sono parzialmente o totalmente esenti dai requisiti del regolamento REACH.
Le nuove sostanze (le cosiddette sostanze“non soggette a regime transitorio”), che non sono quindi mai state immesse sul mercato devono essere registrate prima di essere fabbricate o importate; le sostanze già sul mercato del SEE a partire dall’entrata in vigore del Regolamento REACH e che rientrano nella definizione di sostanze soggette a regime transitorio, o cd. sostanze phase-in, (Art. 3 paragrafo 20), possono beneficiare di disposizioni transitorie (Art. 23) solo se vengono pre-registrate. Potranno essere registrate successivamente, al più tardi entro il 31 maggio 2018.

Pre-registrazione e regime transitorio

Il Regolamento REACH ha previsto la possibilità di  pre-registrare  le sostanze soggette a un regime transitorio entro il 1° dicembre 2008. Pur tuttavia è ancora possibile beneficiare del regime transitorio (pre-registrazione tardiva, Art. 28, paragrafo 6) e delle scadenze di registrazione per le sostanze soggette a un regime transitorio nel caso in cui si tratti di dichiaranti potenziali che, dopo il 1°dicembre 2008, fabbricano o importano  per la prima volta una sostanza soggetta a un regime transitorio in quantitativi pari o superiori a una tonnellata all’anno.
In particolare, un’impresa ha la possibilità di pre-registrare dopo il 1° dicembre 2008 se:

•    è in grado di dimostrare che è stabilita nella Comunità europea e se sta fabbricando o importando sostanze phase-in (in quanto tali o in quanto componenti di un preparato) per la prima volta dopo il 1° dicembre 2008 in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all’anno;
•    è in grado di dimostrare che è stabilita nella Comunità europea e che si stanno producendo o importando articoli contenenti sostanze intese essere rilasciate in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili per la prima volta dopo il 1° dicembre 2008. Inoltre, la sostanza deve essere presente in tali articoli in quantitativi pari o superiori ad 1 tonnellata all’anno.

Se un'impresa rientra in uno dei due casi sopra riportati, la pre-registrazione tardiva deve essere effettuata:

- al più tardi sei mesi dopo la fabbricazione o l’importazione di quantitativi superiori alla soglia di una tonnellata;

- almeno 12 mesi prima del relativo termine transitorio per la registrazione.

Sulla base dell’articolo 23, le disposizioni di cui possono beneficiare le imprese che hanno effettuato la pre-registrazione permettono di accedere ad un regime transitorio che prevede diverse scadenze di registrazione, sulla base del tonnellaggio annuo e delle caratteristiche di pericolosità della sostanza.Tali scadenze sono:
-    30 novembre 2010 per le sostanze cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione prodotte e/o importate in quantità pari o superiori a 1  tonnellata/anno , tossiche per gli organismi acquatici (R50-53) prodotte e/o importate in quantità pari o superiori a 10 tonnellate/anno, tutte le sostanze prodotte e/o importate in quantità pari superiori a 1000 tonnellate/anno;
-    31 maggio 2013 per le sostanze prodotte e/o importate in quantità pari o superiori a 100 tonnellate/anno;
-    31 maggio 2018 per le sostanze prodotte e/o importate in quantità pari o superiori a 1 tonnellata/anno.

I fabbricanti e gli importatori di sostanze in quantità superiori a 100 tonnellate/anno, o inferiori a 100 tonnellate /anno, che non hanno provveduto alla pre-registrazione nei tempi prestabiliti e non rientrano nei casi in cui è ammessa la pre-registrazione tardiva, devono registrare immediatamente per proseguire l’attività. In attesa che sia concluso l’iter di registrazione, devono sospendere ogni attività.

Condivisione delle informazioni: i SIEF

Il REACH prevede che coloro che intendono effettuare una registrazione debbano condividere le informazioni relative alle sostanze fabbricate, importate, immesse sul mercato e utilizzate nella UE. In questo modo, i soggetti che registrano la stessa sostanza possono ridurre i costi ed evitare inutili test sugli animali vertebrati.
Nell’ambito del REACH due sono i meccanismi per la condivisione dei dati:

1. Richiesta (cd. Inquiry), per le sostanze non phase-in e per le sostanze phase-in che non sono state pre-registrate.
2. Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze ( SIEF ), utilizzato per sostanze phase-in che sono state pre-registrate.

I dichiaranti devono fare ogni sforzo per assicurare che il costo della condivisione delle informazioni richieste per la registrazione congiunta sia determinato in modo equo, trasparente e non discriminatorio. Inoltre, è importante che tutti i partecipanti adempiano tempestivamente ai rispettivi obblighi di condivisione dei dati.

Procedura per sostanze non soggette a regime transitorio e sostanze non pre-registrate

Prima di procedere con la registrazione, i fabbricanti e importatori che non hanno ancora registrato dovranno chiedere all'ECHA, attraverso il fascicolo di richiesta (cd. Inquiry), se sono già state presentate all’ECHA registrazioni per le stesse sostanze. In caso affermativo, l’ECHA mette in contatto il potenziale dichiarante con i dichiaranti precedenti e fornisce ai potenziali dichiaranti un elenco di riepiloghi di studi (approfonditi) in suo possesso.
Per maggiori informazioni sulla preparazione del fascicolo di richiesta è possibile consultare la Guida alla registrazione, capitoli 4.4 e 13.

Procedura per sostanze soggette a regime transitorio pre-registrate

Le imprese che devono, invece, registrare una o più sostanze chimiche già pre-registrate, dovrebbero:


1. controllare sul sito dell’ ECHA se la sostanza prodotta o importata è stata già registrata

2. preparare le informazioni richieste per la registrazione:
a)    Identificazione della sostanza, informazioni sul pericolo, condivisione dei dati:
•    identificazione e uguaglianza della sostanza: confermare agli altri pre-registranti che la sostanza che si intende registrare è la stessa
•    informazioni sul pericolo: raccogliere tutti i dati disponibili sulle proprietà intrinseche della sostanza che si intende registrare
•    condivisione dei dati: come parte della registrazione congiunta, riunire e condividere le informazioni esistenti, considerare le alternative alla realizzazione di test e rispondere a qualsiasi richiesta di informazioni nell’ambito del SIEF di riferimento.
b)    Usi: raccogliere le informazioni sugli usi di tutti gli utilizzatori a valle della propria catena di approvvigionamento
c)    Valutazione della sicurezza chimica: condurre la valutazione della sicurezza chimica al fine di redigere una relazione sulla sicurezza chimica basata sulle informazioni di pericolo raccolte e sulla conoscenza degli usi. 

3. proseguire in base al ruolo che si intende assumere nell’ambito della registrazione e del SIEF (Dichiarante capofila o Membro di una registrazione congiunta)
•    dichiarante capofila : è colui che nell’ambito del SIEF agisce con il consenso degli altri dichiaranti e che presenterà il dossier congiunto di registrazione contenente tutte le informazioni
•    membri: sono coloro che hanno confermato in REACH-IT (linka al portale REACH-IT) la propria partecipazione alla presentazione congiunta nell’ambito del SIEF e che, quindi, devono presentare la loro registrazione dopo il dichiarante capofila.

 

Il fascicolo di registrazione consiste in due parti principali:

 

1.    il fascicolo tecnico, richiesto per tutte le sostanze soggette a registrazione (secondo quanto previsto all’Art 10 (a) e agli Allegati da VI a XI del REACH)

2.    una relazione sulla sicurezza chimica, richiesta qualora si tratti di registrare una sostanza prodotta o importata in quantità uguale o  superiore a 10 tonnellate/anno (Art 10 (b), art 14 e Allegato I del REACH).

 

Il fascicolo di registrazione deve essere preparato usando il software IUCLID 5.5 nella sua versione più aggiornata. Una volta pronto, il fascicolo può essere trasmesso all’ECHA mediante il portale REACH-IT.

L'ECHA assegna un numero di presentazione a ogni fascicolo ricevuto. Questo numero viene utilizzato come riferimento in tutta la corrispondenza relativa alla registrazione fino all'assegnazione del numero di registrazione vero e proprio. La presentazione del fascicolo e tutta la corrispondenza avvengono tramite REACH-IT.

I fascicoli vengono controllati dall’ECHA dal punto di vista tecnico e amministrativo. L’ECHA invierà poi la fattura al registrante per il pagamento della tariffa di registrazione.

Una volta conclusa  la registrazione, le aziende riceveranno un numero di registrazione che dovranno includere nella documentazione (ad esempio, la scheda dati di sicurezza) che forniranno ai loro clienti.

Informazioni e strumenti di supporto

Pagina ECHA sulla registrazione

Guida alla registrazione

FAQ sulla registrazione (italiano)

FAQ sulla registrazione dell’ECHA

Informazioni sui SIEF

IUCLID 5

CHESAR

CHESAR video tutorial in italiano

REACH-IT e manuali utili 
 

 

 

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