Registrazione


FAQs - Registrazione

Soltanto persone fisiche o giuridiche con sede legale nello Spazio Economico Europeo possono registrare una sostanza. La registrazione deve avvenire qualora una persona fisica o giuridica: 

  • fabbrichi una sostanza all'interno del SEE in quantità pari o superiori ad una tonnellata/anno,
  • sia responsabile dell'importazione all’interno del SEE in quantità pari o superiori ad una tonnellata/anno, o 
  • sia stata designata Rappresentante Esclusivo ai sensi dell'articolo 8 del Regolamento REACH.
    Il diritto nazionale di ogni Stato membro prevede disposizioni specifiche che definiscono le persone fisiche o giuridiche e i casi in cui queste ultime si considerano stabilite nel rispettivo territorio.

Si fa presente che le imprese che non sono stabilite all'interno del SEE non hanno obblighi diretti in virtù del Regolamento REACH. Per gli obblighi di una società non-UE, si rimanda alla FAQ ID n. 12.
Al fine di individuare i vostri obblighi, si prega di utilizzare lo strumento Navigator:
http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations
Questo strumento è progettato per aiutare le aziende a determinare i loro obblighi in ambito REACH e guidarle in merito alle modalità di adempimento.

Per produttore in conto terzi si intende normalmente una impresa che produce una sostanza (in quanto tale, contenuta in un preparato o in un articolo) con le proprie attrezzature tecniche seguendo le indicazioni di un terzo in cambio di un compenso economico. Generalmente la sostanza è immessa sul mercato dal terzo. Questa tipologia di lavorazione è per esempio utilizzata in una fase intermedia del processo produttivo, per la quale sono necessari macchinari sofisticati (distillazione, centrifuga, ecc…)
Secondo il Regolamento REACH  i produttori di sostanze sono tenuti a registrare le sostanze che fabbricano in quantità superiori alla tonnellata/anno. Da questo punto di vista il fabbricante conto terzi è un produttore e deve registrare le sostanze che produce.
Questo scenario è ulteriormente discusso nel scheda '' Il fabbricante su commissione a norma del regolamento REACH" disponibile al seguente link:
https://echa.europa.eu/documents/10162/13634/factsheet_toll_manufacturer_it.pdf

Le imprese internazionali talvolta hanno diverse filiali stabilite nell’UE, talvolta sparse in diversi Paesi.
Se queste filiali della casa madre sono entità giuridiche distinte dalla casa madre (una persona fisica o giuridica, come viene definita dalle leggi nazionali in vigore), allora possono diventare un dichiarante ai sensi del REACH. Si veda FAQ 6.1 su chi deve registrare una sostanza.

La registrazione è richiesta per tutte le sostanze:

  • come definite nell’Articolo 3(1) del Regolamento REACH;
  • prodotte o importate nell’UE in quantità pari o superiore a 1 tonnellata all'anno per ogni dichiarante;
  • a meno che non siano esplicitamente esenti dall'obbligo di registrazione o considerate come già registrate, conformemente agli Articoli 2, 9, 15 o 24 del Regolamento REACH;
  • a prescindere dal fatto che siano classificate come pericolose o meno.

Per sapere se una determinata sostanza debba essere registrata, si dovrebbe in primo luogo consultare la sezione 2.2- Cosa registrare? della Guida alla Registrazione, dove si troveranno anche informazioni sulle sostanze esenti dalla registrazione. Inoltre, il Navigator tool può aiutare a chiarire gli obblighi di registrazione per una specifica sostanza.

Il Regolamento REACH si riferisce alle leghe come “miscele speciali” (considerando (31), Allegato I (0.11), come modificati dal Regolamento CE n. 1272/2008). Pertanto ai fini del REACH, una lega dovrà essere trattata allo stesso modo delle miscele, il che significa che la lega in quanto tale non è soggetta a registrazione, ma lo sono gli elementi della lega (come ad esempio i metalli), indipendentemente dal processo di produzione della lega. Tuttavia i componenti che non sono rilevanti per le proprietà della lega, dovrebbero essere considerati impurità (fanno parte di una sostanza nella miscela) e quindi non è necessario che siano registrati separatamente.
Si prega di notare che i composti intermetallici sono spesso erroneamente considerati come leghe, anche se hanno una stechiometria ben definita. Tali sostanze sono elencate in EINECS (“alluminio, composto con ferro (1:1)”, “ferro, composto con titanio (2:1)”, ecc) e non possono essere considerati come una miscela, pertanto questi composti intermetallici devono essere registrati come tali. Ciò significa ad esempio che la (pre-)registrazione delle sostanze Al (allumino) e Fe (ferro) non copre le sostanze “ alluminio, composto con ferro” (1:1) o “alluminio, composto con ferro (1:3). Per ogni composto metallico con un diverso rapporto è richiesta la pre-registrazione separata.

L'obbligo o meno di registrazione dipende a quale tipologia di intermedio, tra quelle citate all’Articolo 3(15) del Regolamento REACH, appartiene l'intermedio in esame. 

  • Intermedi non isolati: Se una sostanza viene utilizzata quale intermedio non isolato, non sussistono obblighi ai sensi del Regolamento REACH.
  • Intermedi isolati in sito: Chi fabbrica intermedi isolati in sito in quantità annue pari ad 1 tonnellata o superiori, è tenuto a registrare le sostanze (a condizione che non siano esenti dalla registrazione per altri motivi; vedere la FAQ ID n.30). Tuttavia i registranti di intermedi isolati in sito, possono presentare informazioni di registrazione ridotte, in base all'Articolo 17(2) del Regolamento REACH, se confermano che la sostanza viene fabbricata e utilizzata in condizioni rigorosamente controllate, come previsto dall'Articolo 17(3).
  • Intermedi isolati trasportati: Un fabbricante o importatore di intermedi isolati trasportati in quantità annue pari ad 1 tonnellata o superiori, è tenuto a registrare le sostanze (a condizione che non siano esenti dalla registrazione per altri motivi; vedere la FAQ ID n.30). Tuttavia un dichiarante di intermedi isolati trasportati ha la possibilità di presentare informazioni di registrazione ridotte, in base all'Articolo 18(2) del Regolamento REACH se conferma di fabbricare e/o utilizzare la sostanza in condizioni rigorosamente controllate e se conferma o dichiara di avere ricevuto ratifica dall'utilizzatore che la sostanza viene utilizzata in condizioni rigorosamente controllate, come previsto dall'Articolo 18(4). In questo caso sia il dichiarante, sia gli utilizzatori sono responsabili per la propria dichiarazione concernente le condizioni rigorosamente controllate.
La specifica Guida sugli Intermedi indica i casi e le modalità di utilizzo delle disposizioni specifiche per la registrazione di intermedi ai sensi di REACH.

Le sostanze presenti in natura sono esenti dall'obbligo di registrazione, in conformità con l'Articolo 2(7)(b) e l'Allegato V, punto 8 del REACH, a condizione che non vengano modificate chimicamente o non vengano classificate come pericolose ai sensi della Direttiva 67/548/CEE, che non siano sostanze estremamente preoccupanti, come le sostanze PBT o vPvB. 
Se si intende applicare un processo di estrazione ad una di queste sostanze senza obbligo di registrazione, occorre verificare se il processo applicato rientra in quelli elencati nell'Articolo 3 (39) del Regolamento REACH. Se questo è il caso, la sostanza rientra ancora tra le sostanze presenti in natura che non devono essere registrate.
I processi di cui all’Articolo 3(39) possono essere manuali, meccanici o gravitazionali, dissoluzione in acqua, flottazione, estrazione con acqua, distillazione a vapore, riscaldamento solo per eliminare l’acqua o estrazione dall’aria con qualsiasi mezzo. Si prega di notare che l’estrazione con solventi diversi dall’acqua, come ad esempio esano o etanolo, non sono contemplati dall’Articolo 3(39). Le sostanze estratte con questi solventi non si qualificano come sostanze presenti in natura e non possono essere esentate dall’obbligo di Registrazione ai sensi dell’Allegato V punto 8.
L’olio di lavanda viene estratto dai fiori di alcune specie di lavanda (che si trovano in natura) per mezzo di distillazione a vapore. La successiva separazione spontanea di olio e acqua permette un facile isolamento dell’olio di lavanda. Poiché questo processo di estrazione è citato all’articolo 3(39), l’olio di lavanda può essere considerato come una sostanza presente in natura.
Al contrario l’olio di crisantemo viene estratto dai fiori e dalle foglie di crisantemo presenti in natura, con una miscela di solvente composta di acqua ed etanolo (1:10), dunque non può essere considerato come una sostanza presente in natura.
E’ importante ricordare che è responsabilità del fabbricante valutare il processo applicato per determinare se le disposizioni dell’Articolo 3(39) sono applicabili o meno.

Ai sensi dell'articolo 3 (22) del Regolamento REACH per attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD) si intende “qualsiasi attività scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o all'ulteriore sviluppo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati o articoli, nel corso della quale si utilizzano impianti pilota o produzioni sperimentali per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d'applicazione della sostanza”.
Qualsiasi attività scientifica di sviluppo di una sostanza consistente, ad esempio, in campagne per l'aumento di scala, nel miglioramento di un processo di produzione in un impianto pilota o nella produzione in piena scala oppure nello studio dei campi di applicazione di tale sostanza rientrano nella definizione di PPORD, a prescindere dalle tonnellate coinvolte.
Al fine di promuovere l'innovazione, l'articolo 9 del Regolamento REACH specifica che le sostanze fabbricate o importate in quanto tali o in quanto componenti di preparati o di articoli oppure di articoli importati ai fini delle PPORD possono essere esenti dall'obbligo di registrazione per un periodo di cinque anni. Per beneficiare di questa esenzione un'impresa deve trasmettere all'ECHA una notifica PPORD. Su richiesta, l'ECHA potrà estendere tale esenzione per altri cinque anni, oppure dieci anni per lo sviluppo di prodotti medicinali (per uso umano o veterinario) nonché per le sostanze che non vengono immesse nel mercato. Ulteriori informazioni sono contenute nella specifica Guida alla ricerca e allo sviluppo scientifici e alle attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD).

Le esenzioni nazionali PORD (Ricerca e Sviluppo Orientati al Processo), relative alla notifica di sostanze ai sensi della Direttiva 67/548/CEE, non saranno più valide ai sensi di REACH dopo il 1° giugno 2008, perché REACH non prevede tali notifiche. Pertanto fabbricanti o importatori di sostanze, come pure produttori di articoli che desiderino proseguire le loro attività in ambito PORD dopo il 1° giugno 2008, dovranno presentare una notifica PPORD conforme all'Articolo 9 del Regolamento REACH, per beneficiare dell'esenzione dalla registrazione. Per la Guida su come predisporre e presentare in pratica una notifica PPORD si prega di consultare il Data Submission Manual 1, disponibile sul sito dell’ECHA.

Sì, una notifica ai sensi della Direttiva 67/548/CEE, modificata dalla Direttiva 92/32/CEE, ha carattere nominale, pertanto soltanto il notificante beneficia della disposizione secondo la quale le sostanze notificate si considerano registrate. Pertanto qualsiasi altro attore fabbrichi o importi la sostanza in quantità pari o superiore ad una tonnellata all'anno, che non abbia notificato tale sostanza, dovrà registrarla, ad eccezione che sia applicabile una diversa esenzione dall'obbligo di registrazione. Maggiori informazioni sulle sostanze notificate sono disponibili nella Guida sulla Registrazione (Sezione 2.2.4.3 – Sostanze notificate secondo la Direttiva 67/548/CEE) e nell'Articolo 24 (2) del Regolamento REACH.