Benvenuto all'Helpdesk REACH

L’Helpdesk nazionale REACH è il servizio pubblico e gratuito, messo a disposizione dal Ministero dello Sviluppo Economico, che fornisce informazioni e assistenza tecnica a tutti i soggetti coinvolti nell’applicazione del Regolamento (CE) n.1907/2006, sugli obblighi da adempiere, le responsabilità in cui si incorre e le procedure da seguire,  in caso di utilizzo, fabbricazione o importazione di sostanze chimiche. L’Helpdesk è istituito ai sensi dell’art. 124 del Regolamento REACH.

È possibile usufruire del servizio attraverso le seguenti modalità:

  • ricercando nel sito informazioni dedicate sulla normativa e  attività di supporto correlate (strumenti, eventi, notizie, temi specifici, etc.)
  • accedendo alle risposte ai quesiti più frequenti – FAQ
  • inviando un quesito
  • richiedendo un incontro individuale con gli esperti dell’Helpdesk

 

 ATTENZIONE. Il servizio reso dall’Helpdesk nazionale REACH è pubblico e gratuito. Non va confuso con servizi di assistenza a pagamento che si presentano utilizzando la stessa denominazione.

Normativa

Il 1° giugno 2007 è entrato in vigore il Regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio che, attraverso un unico testo normativo, sostituisce buona parte della legislazione comunitaria precedentemente in vigore in materia di sostanze chimiche e introduce un sistema integrato per la loro registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione.

Versione consolidata non ufficiale del Testo del Regolamento REACH (aggiornata al 09.05.2018)

Regolamento (UE) n. 9/2016 della Commissione del 5 gennaio 2016 sulla trasmissione congiunta dei dati e la condivisione dei dati

Regolamento tariffe e oneri - Regolamento di esecuzione (UE) n. 864/2015  relativo alle tariffe e agli oneri pagabili all’Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006

 

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REACH in breve

Cos’è il REACH?
Il Regolamento (CE) n.1907/2006, cosiddetto REACH, è una normativa integrata per la registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche, che mira ad assicurare un maggiore livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, aspirando al contempo a mantenere e rafforzare la competitività e le capacità innovativa dell’industria chimica europea.

Attraverso il REACH sarà possibile ottenere maggiori e più complete informazioni su:

  • proprietà pericolose dei prodotti manipolati
  • rischi connessi all'esposizione
  • misure di sicurezza da applicare.

Ai sensi dell'articolo 1 il regolamento riguarda la fabbricazione, l'importazione, l'immissione sul mercato e l'uso di tutte le sostanze chimiche in quanto tali e in quanto componenti di miscele e articoli. Si tratta, quindi, non solo  di quelle utilizzate nei processi industriali, ma anche di quelle che vengono adoperate quotidianamente, ad esempio nei detergenti o nelle vernici, e quelle presenti in articoli come gli abiti o i mobili. E’ coinvolta , dunque, la maggior parte delle aziende di tutta Europa. Sussistono alcune esenzioni dall’attuazione del Regolamento REACH per categorie di sostanze disciplinate da normative di settore (Art. 2 del REACH).

Il REACH introduce una rilevante novità rispetto al precedente regime normativo. Stabilisce, infatti, il principio per cui spetta all’industria la responsabilità di gestire i rischi delle sostanze chimiche e di fornire informazioni sulla sicurezza delle sostanze che produce, utilizza o immette sul mercato. I produttori e gli importatori di sostanze chimiche sono, pertanto, obbligati a raccogliere informazioni sulle proprietà delle sostanze, affinché siano poi gestite in sicurezza, e a trasmetterle all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), con sede ad Helsinki (Finlandia). In caso contrario, non è consentito loro di produrle, importarle o immetterle sul mercato.


Come funziona il REACH?

Quattro sono i principali processi del REACH:

  • la registrazione delle sostanze (Titolo II del REACH). Comporta l’obbligo, per i fabbricanti e gli importatori di sostanze in quanto tali o in miscele o, in alcuni casi, in articoli, in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata/anno, indipendentemente dalla pericolosità, di presentare all’ECHA una serie di informazioni di base sulle caratteristiche delle sostanze e, in mancanza di dati disponibili, l’obbligo di eseguire test sperimentali per caratterizzare le proprietà fisico-chimiche, tossicologiche e eco-tossicologiche;
  • la valutazione (Titolo VI del REACH). L’ECHA controlla la conformità delle informazioni oggetto di registrazione e esamina le proposte di sperimentazione per verificare che non siano necessarie. Gli Stati membri, inoltre, valutano le sostanze chimiche che destano preoccupazione per la salute e l’ambiente;
  • l’autorizzazione (Titolo VII del REACH), solo per usi specifici e controllati, delle sostanze “estremamente preoccupanti” (cd. SVHC) elencate nell’Allegato XIV (come le sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 1A e 1B (CMR), le sostanze Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche (PBT), le sostanze molto Persistenti e molto Bioaccumulabili (vPvB), le sostanze, come quelle con proprietà di interferenti endocrini , che hanno effetti che destano un livello di preoccupazione equivalente a quelle appartenenti ai gruppi indicati);
  • la restrizione (Titolo VIII del REACH). Prevede che sostanze e miscele con rischi inaccettabili per l’ambiente e la salute umana siano totalmente o parzialmente ristrette negli usi o nella concentrazione (ad es. nei prodotti di consumo). Le restrizioni sono elencate nell’Allegato XVII.

I suddetti processi pongono una pressione sulle imprese affinché riconsiderino il proprio portafoglio di sostanze chimiche e sostituiscano le più pericolose con alternative più sicure. Uno degli obiettivi del regolamento è proprio quello di stimolare l’innovazione e migliorare le competitività dell’industria europea sui mercati internazionali.

Chi è coinvolto dagli obblighi REACH e in che modo?

Sono coinvolti negli obblighi REACH i produttori e importatori di sostanze in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata/anno, gli utilizzatori a valle di sostanze nonché produttori e importatori di articoli che operano nello Spazio Economico Europeo, SEE (Unione Europea + Islanda, Liechtenstein e Norvegia). Il REACH impone a tali soggetti specifici obblighi .

Sono tuttavia coinvolti in maniera indiretta anche:

  • consumatori finali
  • laboratori di saggio
  • centri privati di ricerca
  • associazioni di categoria
  • servizi di consulenza privati

 

Autorità nazionale competente

L’Autorità competente a livello nazionale per il REACH è il Ministero della Salute, che opera d’intesa con il Ministero dell’Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare, il Ministero dello Sviluppo Economico e il Dipartimento per le Politiche Comunitarie della Presidenza del Consiglio dei Ministri, coordinandosi anche con le Regioni e le Province Autonome. 

 

Attività di vigilanza

L’Autorità competente avvia il sistema dei controlli ufficiali previsto dal Regolamento REACH, al fine di verificare la completa attuazione delle prescrizioni da parte di tutti i soggetti della catena di approvvigionamento delle sostanze, dalla produzione/importazione, all’uso, all’immissione sul mercato delle sostanze, come tali o contenute in miscele o articoli. La vigilanza viene attuata secondo le modalità operative stabilite dall’Accordo Stato Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano del 29 ottobre 2009.

Il Ministero della Salute pubblica annualmente il Piano Nazionale di Vigilanza relativo alle imprese soggette al REACH e al Regolamento (CE) n. 1272/2008 sulla classificazione, etichettatura e imballaggio di sostanze chimiche e miscele (CLP). Il Piano è elaborato tenendo conto delle indicazioni provenienti dall'ECHA, dalla Commissione Europea o da altri organismi europei competenti in materia, nonché sulla base delle priorità emergenti a livello nazionale.

 

Sanzioni

Le sanzioni sono stabilite a livello nazionale mediante il Decreto Legislativo del 14 settembre 2009 n. 133, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 222 del 24 settembre 2009.

Oltre a prevedere sanzioni di tipo amministrativo per tutta una serie di condotte che violano il Regolamento, negli articoli 14 e 16 il decreto prevede anche sanzioni di tipo penale, in particolare nel caso di immissione sul mercato o utilizzo di sostanze comprese negli Allegati XIV e XVII (sostanze soggette ad autorizzazione o restrizione) del Regolamento.

Registrazione

Il Regolamento REACH prevede che i fabbricanti o gli importatori di una sostanza in quanto tale, o contenuta in miscela o in articoli e destinata ad essere rilasciata in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, se in quantitativi a partire da 1 tonnellata/anno, siano tenuti ad acquisire i dati sulle proprietà e gli usi delle sostanze che producono o importano, presentando all’ECHA un fascicolo di registrazione sulla base delle indicazioni generali di cui agli articoli 10, 12 e 14 del Regolamento, e a provvedere al pagamento della relativa tariffa.

Le sostanze chimiche già regolamentate da altre normative, ad esempio medicinali o sostanze radioattive, sono parzialmente o totalmente esenti dagli obblighi del regolamento REACH.

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Autorizzazione

La procedura di autorizzazione rappresenta una delle maggiori innovazioni legislative introdotte dal REACH. E’ dedicata alle sostanze definite “estremamente preoccupanti” (Substances of Very High Concern - SVHC), che presentano le seguenti caratteristiche di pericolo:

- sostanze che soddisfano i criteri di classificazione come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (sostanze CMR) di categoria 1A o 1B ai sensi del Regolamento (CE) n. 1272/2008 della Commissione (Reg. CLP)

- sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) in conformità ai criteri previsti dall'Allegato XIII del REACH

- sostanze identificate singolarmente, per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi che diano adito ad un livello di preoccupazione equivalente alle sostanze CMR o PBT/vPvB. 

Il processo autorizzativo inizia con l’identificazione della sostanza come SVHC e il suo inserimento nella Lista delle sostanze candidate all’autorizzazione (cd. Candidate list) e si conclude con l’eventuale ingresso nell’ Allegato XIV al Regolamento REACH.

Per ciascuna sostanza inclusa nell’Allegato XIV è indicata la data (cd. sunset date) oltre la quale  i fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle non potranno più immetterla sul mercato, né utilizzarla in assenza di autorizzazione. La richiesta di autorizzazione dovrebbe essere presentata preferibilmente entro la cd. application date prevista per quella sostanza, ciò che consente di proseguirne l'utilizzo in attesa dell'eventuale rilascio o diniego dell'autorizzazione.

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Restrizioni

Le restrizioni sono finalizzate a proteggere la salute umana e l’ambiente da rischi inaccettabili posti dalle sostanze chimiche. Le restrizioni sono di norma utilizzate per limitare o vietare la produzione, immissione sul mercato (inclusa l’importazione) o utilizzo di una sostanza, ma possono imporre qualsiasi condizione pertinente quali, ad esempio misure tecniche o particolari etichette. 
Una restrizione può riguardare una sostanza in quanto tale o in quanto componente di miscele o presente in articoli, ivi incluse sostanze non soggette a obbligo di registrazione quali, ad esempio, sostanze prodotte o importate in quantitativi inferiori a 1 tonnellata all’anno o alcuni polimeri.

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SDS e scenari di esposizione

Nel regolamento REACH la diffusione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento (supply chain) avviene attraverso la Scheda di Dati di Sicurezza (SDS).

La SDS serve a trasmettere informazioni esaurienti su una sostanza o miscela per l'uso in quadri normativi per il controllo delle sostanze chimiche nei luoghi di lavoro. I datori di lavoro e i lavoratori la usano come fonte di informazioni sui pericoli, compresi i pericoli per l'ambiente, e per ottenere raccomandazioni sulle precauzioni di sicurezza. Inoltre, la SDS costituisce un'importante fonte informativa per altri segmenti di pubblico destinatario della sostanza nell'ambito del Globally Harmonised Systema of Classification and Labelling of Chemicals delle Nazioni Unite (GHS). Pertanto, alcuni elementi informativi possono essere utilizzati dai soggetti coinvolti nel trasporto di merci pericolose, dagli operatori dei servizi di soccorso (compresi i centri antiveleni) e dai consumatori.

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Ruoli e responsabilità

Sono coinvolti negli obblighi REACH i produttori e importatori di sostanze in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata/anno,  gli utilizzatori a valle di sostanze nonché produttori e importatori di articoli che operano nello Spazio Economico Europeo, SEE (Unione Europea + Islanda, Liechtenstein e Norvegia).

Vediamo nel dettaglio gli obblighi per tutti i soggetti coinvolti.

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Il REACH e le PMI

Qualunque impresa, a prescindere dalla dimensione, è responsabile per l’uso sicuro delle sostanze che immette all’interno del mercato europeo.

Il primo passo da fare quando ci si avvicina al Regolamento REACH è quello di comprendere i propri obblighi e i propri diritti. Questo dipenderà dal proprio ruolo nella catena di approvvigionamento, dal tipo di sostanza che si importa, produce, immagazzina o che si usa, come pure dalla pericolosità della sostanza stessa.

Nel sito dell’ECHA sono disponibili una serie di guide pratiche e opuscoli, spesso disponibili anche in lingua italiana, che aiutano le imprese ad orientarsi verso la corretta identificazione del proprio ruolo e delle proprie responsabilità, a familiarizzare con la terminologia del Regolamento. E' utile sapere anche quali associazioni industriali  stanno lavorando con l’ECHA e hanno sviluppato strumenti per aiutare le PMI ad assolvere gli obblighi derivanti dal REACH.

Individuare la corretta dimensione d’impresa

Le piccole e medie imprese che detengono obblighi ai sensi del REACH, possono beneficiare di alcuni vantaggi in virtù della loro ridotta dimensione.

E' essenziale, pertanto, identificare la corretta dimensione della propria impresa. I criteri per l'identificazione della dimensione sono stabiliti dalla Raccomandazione della Commissione Europea 2003/361/EC

Nel caso in cui ciò non sia sufficiente ad identificare con chiarezza la corretta dimensione, le imprese italiane possono anche avvalersi del parere della  "Commissione per la determinazione della dimensione aziendale ai fini della concessione di aiuti alle attività produttive” istituita presso il Ministero dello Sviluppo Economico. Le richieste di chiarimento devono essere sottoposte alla Commissione per il tramite delle associazioni imprenditoriali.

Tariffe

ECHA richiede alle imprese il pagamento di specifiche tariffe per sottoporre e aggiornare i fascicoli di registrazione, le richieste di autorizzazione, le notifiche di attività di ricerca e sviluppo (PPORD) e gli appelli contro le decisioni dell'ECHA. 

Le tariffe attualmente in vigore sono indicate nel Regolamento (UE) n. 864/2015, che ha apportato modifiche al Regolamento Tariffe e Oneri originario, ossia il Regolamento (CE) n. 340/2008.

Solo relativamente agli Allegati VI e VII del Regolamento (CE) n. 340/2008, è recentemente entrato il vigore il Regolamento di esecuzione (CE) n. 895/2018 riguardante la modifica delle tariffe per le domande di autorizzazione.

Le piccole e medie imprese possono beneficiare di una riduzione delle tariffe previste sia dal REACH che dai Regolamenti CLP e Biocidi. La riduzione può arrivare fino al 95% della tariffa standard nel caso di una registrazione REACH.

 

E' importante sapere che se un'impresa dichiara una dimensione errata, oltre al saldo della tariffa dovuta in base all'effettiva dimensione, essa sarà chiamata dall'ECHA a pagare un ulteriore onere amministrativo. Si raccomanda, dunque, di adottare i necessari controlli in tempo utile.

Maggiori informazioni nella pagina ECHA "Tasse a carico delle PMI ai sensi di REACH e CLP"

 

Prepararsi alla sostituzione

Il regolamento REACH introduce una serie di processi regolatori mirati a gestire il rischio delle sostanze chimiche. Tali processi passano dalla valutazione delle sostanze, alla individuazione delle sostanze altamente preoccupanti (cd. Substance of very high concern, SVHC), fino ad arrivare, in alcuni casi, all’inserimento di quest’ultime nell’Allegato XIV del REACH. Si tratta di un percorso che può durare anni.

Per le imprese è essenziale essere a conoscenza del destino normativo delle proprie sostanze. Ciò dà la possibilità ai soggetti interessati di iniziare a prepararsi per tempo, valutando l’adozione di alternative migliori e più sicure, attraverso la sostituzione della funzione svolta dalla sostanza contenuta nell’allegato XIV. L’alternativa può essere un’altra sostanza, una tecnologia (per esempio un processo, procedura, dispositivo o modifica del prodotto finale) o una combinazione di entrambe. Un’alternativa tecnica, per esempio, può essere un mezzo fisico per ottenere una funzione uguale a quella svolta dalla sostanza contenuta nell’allegato XIV o anche da variazioni della produzione, del processo o del prodotto che rendono la sostanza contenuta nell’allegato XIV non più necessaria (Guida alla preparazione dell’analisi socio-economica nell’ambito di una domanda di autorizzazione, ECHA, 2011).

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Opportunità di finanziamento

Di seguito sono riportati alcuni strumenti finanziari europei e nazionali attualmente in essere utili anche alle imprese nell’ambito dell’attuazione dei piani di sostituzione delle sostanze SVHC con alternative:

Horizon 2020

LIFE 2014-2020

Credito d’imposta R&S 

Accordi per l'innovazione

Beni Strumentali (“Nuova Sabatini”)

Super ammortamento

Fondo di Garanzia per le PMI

Finanziamento funzionale per il regolamento REACH

Fondo di investimento per la ricerca scientifica e tecnologica (FIRST) del MIUR

Come ricevere assistenza

Le imprese che hanno bisogno di assistenza per gli adempimenti richiesti dal regolamento REACH possono avvalersi di una delle seguenti modalità:
 
1. consultare le informazioni di carattere generale disponibili sul sito dell’ Helpdesk nazionale e sul sito dell’ECHA


2. consultare le F.A.Q. dell'ECHA in lingua italiana presenti sul sito dell’Helpdesk nazionale e le Q&A in inglese sul sito dell’ECHA


3. consultare il più vicino Sportello Informativo Territoriale (SIT REACH) per un’assistenza di primo livello


4. qualora si necessiti di un supporto più complesso, inviare un quesito all’Heldpesk nazionale REACH


5. contattare l'Helpdesk ECHA se si tratta di questioni riguardanti l’utilizzo degli strumenti informatici dell'ECHA (REACH-IT, IUCLID, etc.) o laddove si desideri richiedere un chiarimento ulteriore a quello già fornito dall’Helpdesk nazionale

6. avvalersi dell'aiuto di un consulente. Al fine di una corretta scelta, possono essere utili gli orientamenti elaborati congiuntamente dall'ECHA, dalla Commissione Europea e dall'industria.

 

Invia un quesito

I soggetti interessati (imprese, istituzioni, etc.) possono richiedere l'assistenza dell'Helpdesk REACH per ottenere chiarimenti su quesiti specifici che riguardano obblighi e responsabilità che competono loro ai sensi del Regolamento (registrazione, schede dati di sicurezza, autorizzazione, etc.).

Inoltre, è possibile inviare un quesito per richiedere supporto specificamente sulla procedura di Scaling. 

Contatta l'Helpdesk

Formazione

L'Helpdesk nazionale REACH istituito presso il Ministero dello Sviluppo Economico – Direzione Generale per la politica industriale, la competitività e le PMI  organizza momenti di formazione specifica avvalendosi della collaborazione di esperti sull'attuazione del Regolamento REACH e sull'analisi socio-economica. Svolge anche il ruolo di divulgazione delle informazioni relative alle attività di formazione sul Regolamento REACH realizzate in Italia.

Le principali attività di formazione svolte sono:

A) Corso di alta formazione "L'analisi socio-economica nel regolamento REACH" 2017 realizzato dal MiSE in collaborazione con ENEA nel corso del 2017, con l’obiettivo di sviluppare le competenze necessarie per l’analisi sugli aspetti socio-economici connessi alle domande di autorizzazione e alle proposte di restrizione.

B) Scuola di specializzazione in valutazione e gestione del rischio chimico realizzata dalle università italiane in attuazione del Decreto del Ministero dell'Istruzione, dell'università e della ricerca del 19 giugno 2013

C) Master REACH di II livello organizzati da alcune università nel rispetto delle Linee Guida descritte nel Decreto del Ministero dell'Istruzione, dell'Università e della Ricerca del 16 giugno 2010

F.A.Q.

Le F.A.Q. presenti sul sito dell'Helpdesk nazionale REACH sono la fedele traduzione in italiano delle Q&A pubblicate sul sito ECHA che sono state oggetto di condivisione tra ECHA e tutti gli Stati Membri e che sono indicate sullo stesso sito ECHA con la dicitura "This answer has been agreed with national helpdesks".

Tutte le Q&A elaborate da ECHA, con o senza la procedura di condivisione del testo con gli altri Helpdesk nazionali, sono consultabili sul sito ECHA

Altri strumenti

Si riportano  alcuni strumenti e orientamenti utili alle imprese soggette a diversi obblighi ai sensi del Regolamento REACH sulle sostanze chimiche.

A) Glossario che fornisce le definizioni di cui all'articolo 3 del Regolamento REACH e il link all'ECHA term realizzato da ECHA

B) Checklist Schede di Sicurezza realizzata da ECHA in collaborazione con il Forum

C) Guide ECHA elaborate con la partecipazione di numerose parti interessate (industria, Stati membri ed ONG) all'interno di progetti gestiti dalla Commissione Europea con l'obiettivo di agevolare l'applicazione del REACH

D) Navigator ECHA strumento realizzato da ECHA utile per chiarire il ruolo svolto nella catena di approvvigionamento, individuare gli obblighi incombenti in relazione alle singole sostanze, reperire specifici documenti d'orientamento, manuali, normative e link ad altre fonti di informazioni che possono rivelarsi utili per adempiere agli obblighi previsti.

Helpdesk REACH | Registration Evalutation Authorisation of Chemicals

Notizie

Approvata la restrizione sull'uso di 33 sostanze CMR nei prodotti tessili

Pubblicato il 10 Ottobre 2018 il Regolamento (UE) 2018/1513 che modifica l'Allegato XVII del Regolamento REACH con l'inserimento della voce n. 72 e inserisce l'Appendice 12.

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Scuola di specializzazione in Valutazione e gestione del rischio chimico presso la Sapienza Università di Roma (entro 31/10/2018)

Pubblicato il bando per l'ammissione alla Scuola di Specializzazione in valutazione e gestione del rischio chimico presso la Sapienza Università di Roma per l'a.c. 2018/2019 (domande entro il 31 ottobre 2018).

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Limite inferiore di concentrazione proposto per gli IPA in granuli e pacciami

I Paesi Bassi hanno preparato una proposta a sostegno di una possibile restrizione per affrontare i rischi derivanti da otto idrocarburi policiclici aromatici (IPA) presenti in granuli e pacciami utilizzati in campi di erba sintetica o in forme libere nei parchi giochi e in altre strutture sportive.

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Revisionate le tariffe per le domande di autorizzazione

La Commissione Europea ha aggiornato le tariffe per le domande di autorizzazione, incoraggiando le aziende a presentare domanda di autorizzazione congiuntamente.

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21.551 sostanze chimiche registrate

Il periodo di registrazione di 10 anni si è concluso il 31 maggio 2018 con 21.551 sostanze registrate  da 13.620 aziende europee per un totale di quasi 90.000 registrazioni.